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임상시험심사위원회 서식지 （중대한 이상반응보고서_원내）
- SOP-47조 이상반응 및 안전성관련정보 보고 ① 시험책임자는 연구 중에 발생한 중대한 이상반응 및 안전성 관련 정보를 위원회에 보고한다.② 시험자 또는 의뢰자에 의해 보고되어야 하는 중대한 이상반응의 보고 범위는 다음과 같다.1. 원내에서 발생한 모든 중대한 이상반응 가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 나. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 다. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 라.
- 김정남 / 2020-02-13 10:06 / Hit:4,353
임상시험심사위원회 서식지 （종료보고서 또는 조기종료보고서）
- 연구종료 후 3개월 이내에 종료보고를 하여야 합니다.제 51 조 (조기종료 또는 일시중지 보고 및 조치사항)① 시험책임자가 의뢰자와 사전 합의 없이 연구를 조기종료하거나 일시 중단한 경우에는 의뢰자 및 위원회에 즉시 알려야 한다.② 위원회는 시험책임자에게 상세한 사유서를 위원회의 서식에 따라 제출하도록 하고, 연구책임자가 이 사실을 시험대상자에게 즉시 알리고 그에 따른 적절한 조치를 취하고 추적 관 찰 하였는지를 확인하여야 한다.③
- 김정남 / 2020-02-05 11:25 / Hit:3,989
임상시험심사위원회 서식지 （인체유래물등 관련 서식）
- 인체유래물 연구관련 서식입니다.
- 김정남 / 2020-02-05 11:21 / Hit:3,514
임상시험심사위원회 서식지 （이의신청서）
- 이의신청서 서식입니다.위원회의 심의결과에 이의가 있을 경우, 심의결과를 통보받은 일로부터 3개월 이내에 이의 신청을 할 수 있습니다.
- 김정남 / 2020-02-05 11:16 / Hit:3,654
임상시험심사위원회 서식지 （변경대비표）
- 임상시험심사위원회 변경대비표 서식입니다.
- 김정남 / 2020-02-05 11:06 / Hit:3,638
임상시험심사위원회 문서보관 관련 서식
- 문서관리와 관련한 서식입니다.
- 김정남 / 2020-02-05 11:01 / Hit:3,777
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