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임상시험심사위원회 서식지 (중대한 이상반응보고서_원내)

SOP-47조 이상반응 및 안전성관련정보 보고

① 시험책임자는 연구 중에 발생한 중대한 이상반응 및 안전성 관련 정보를 위원회에 보고한다.

② 시험자 또는 의뢰자에 의해 보고되어야 하는 중대한 이상반응의 보고 범위는 다음과 같다.

1. 원내에서 발생한 모든 중대한 이상반응

가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
나. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
다. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
라. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
마. 가~라 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

2. 타기관 (국내외)에서 발생한 예상하지 못하고 관련성이 있는 중대한 이상반응

③ 시험책임자 또는 의뢰자에 의해 보고되어야 하는 안전성관련정보 보고의 범위는 다음과 같다.
1. 제 47조 2항의 보고 대상 이외의 기타 이상반응 보고
2. 위원회에서 승인된 임상시험과 동일한 임상시험용의약품을 사용하지만 승인된 임상계획서와 다르게 실시되는
국내/해외 타기관에서 발생한 예상하지 못하고 관련성이 있는 중대한 이상반응 보고
3. 시험대상자의 안전과 연구의 실시에 중대한 영향을 줄 수 있건 IRB 결정사항을 변경할 만한 안전성 관련사항 보고
4. 의뢰자에 의해 주기별, 분기별로 취합하여 보고하는 안전성 관련 정보 보고 등

④ 중대한 이상반응의 인과관계를 평가하는 기준은 다음과 같다.
1. 명확히 관련성 있음(Definitely related) : 의약품등의 투여. 사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며,
해당 의약품 등의 투여·사용 중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고 필요에 따를 그 의약품 재투여·재사용 시 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
2. 관련성이 있다로 생각됨(Probably related) : 의약품 등의 투여·사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지
아니하며, 그 의약품 등의 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우
3. 관련 가능성 있음(Possibly related) : 의약품 등의 투여·사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 설명되며,
그 의약품 등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
4. 관련성이 없다고 생각됨(Probably not related) : 의약품 등의 투여·사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시 적 사례이고, 다른 의약품 또는 점재적 질환에 따른 것으로도
타당한 설명이 가능한 경우
5. 명확히 관련성 없음 (Definitely not relate) : 의약품 등의 투여·사용과 인과관계가 명백히 없고 다른 의약품 또는 수반하는 질환 등에 의한 것으로 타당한 설명이 가능한
경우
6. 알 수 없음(Unknown) : 적절한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토중인 경우 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수
없는 경우 등 현 시점에서 인과관계를 판단할 수 없는 경우
⑤ 중대한 이상반응 보고서의 보고 기한은 다음과 같다.
1. 시험책임자는 중대하고, 예상하지 못하며, 연구설계, 또는 약물 등에 관련된 모든 이상반응을 아래에서 정한 기간 내에 신속히 보고하여야 한다.
가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 근무일 기준 7일 이내에 보고하고, 상세한 정보를 모두 보고하지 않은 경우에
는 최초로 해당 약물 이상반응에 대한 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 상세한 정보를 포함하여 추가로 보고하여야 한다.
사망사례를 보고한 경우 부검보고서(부검을 실시한 경우만 해당)와 최종 의무기록(terminal medical reports) 등의 추가적인 정보를 제공할 수 있다
나. 다른 모든 중대하고 예상하지 못한 이상약물보고의 경우에는 시험자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하여한다.
다. 보고한 이상약물반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 이상약물 반응이 종결될 때 까지 보고하여야 한다.
⑥ 안전성 관련 정보보고서의 보고 기한
1. 시험책임자는 이상약물반응보고 범위이외의 이상반응 및 기타 안전성과 관련된 모든 정보에 대해서는 안전성 관련 정보보고서를 통해 보고하여야 한다.
가. 개별 건이 아닌 주기 별, 분기별로 축적된 데이터를 보고하여야 한다.
나. 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 이상약물반응이 종결(이상약물반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것을 말함)될 때까지 보고하여야 한다.

제 48조 이상반응 및 안전성관련정보 보고의 심사

① 기관 내에서 발생한 예상하지 못한 중대한 이상반응 및 안전성 관련 정보 보고는 다음과 같이 심사한다.
1. 시험자가 예상하지 못한 중대한 약물이상반응에 해당하는 것으로 보고하는 경우 사안에 따라 진행한다.
2. 최소위험을 초과하는 연구 중 발생한 시험대상자의 사망 또는 생명을 위협하는 사례는 정규심사로 진행한다.
② 타 기관에서 발생한 예상하지 못한 문제의 보고는 보고접수 처리가 원칙이나, 시험대상자 보호를 위해 필요한 경우 또는 중간보고 시 심사할 수 있다.
③ 계획서 위반/이탈 사례 및 안전성 정보는 다음과 같이 심사한다.
1. 기관 내 시험대상자에게 미치는 영향을 고려하여 시험대상자에게 유의하게 위험이 증가하는 경우에는 정규심사로 진행한다.
2. 기관 내 시험대상자에게 유의하게 위험이 증가하지 않는 경우에는 보고접수로 처리함을 원칙으로 하나, 시험대상자 보호를 위해 필요한 경우 또는 중간보고 시 심사할 수 있다.
3. 기관 내 시험대상자에게 유의하게 위험이 증가하는지 여부가 불분명한 경우에는 신속심사를 통해 검토할 수 있다.

제 49조 (이상반응 및 안전성관련정보 보고의 조치사항)
① 예상하지 못한 중대한 이상반응 및 안전성 관련 정보 보고가 정규심사로 상정한 경우 위원회는 다음과 같이 검토하여 조치할 수 있다.
1. 위험이 다음과 같은 조건에서도 최소화 될 수 없는 경우에는 해당 연구를 종결시키거나 지속적인 연구 진행을 위해 임상시험계획서의 수정을 요구할 수 있다.
가. 합리적으로 설계된 임상시험계획서
나. 시험대상자에게 불필요한 위험을 노출시키지 않도록 설계된 임상시험계획서
다. 일상적인 진단이나 치료목적으로 시험대상자에게 이미 시행되는 절차를 사용하는 연구
계획
2. 예상되는 이익이나 연구 결과로 인하여 얻게 되는 지식의 유용성을 위험과 비교하여 위험이 시험대상자 또는 다른 사람에게 감내할 만한 수준을 넘는다면 연구를 종결시키거나
지속적인 승인을 위하여 임상시험계획서의 수정을 요구할 수 있다.
3. 시험대상자에게 예측 가능한 위험 또는 불편함에 대해 충분한 설명이 이루어지지 않았다면 수정된 정보를 시험대상자에게 제공하거나 동의서에 반영하여 재동의를 받을 것을
요구할 수 있다.
4. 시험대상자의 연구 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 이러한 정보를 참여하고 있는 시험대상자에게 제공하고 동의를 다시 받을 것을 요구할 수
있다.
5. 필요한 경우 이미 연구를 완료한 시험대상자에 대해서도 추가적인 정보를 제공할 것을 요구할 수 있다.
6. 만일 시험대상자가 부당한 위험에 처하게 된다면 연구를 중지 또는 종결시킬수 있으며, 필요한 경우 중간보고주기를 변경하여 시험책임자에게 이에 따르도록 요구할 수 있다.
7. 의뢰자로 하여금 모니터링을 권고하거나 필요한 경우 해당 연구에 대하여 점검이나 조사를 실시할 수 있다.
8. 시험대상자로부터 적절한 동의를 받고 있는지 확인하기 위하여 시험대상자 동의절차 시 위원회에서 지정한 참관인을 배석하게 하는 등의 조치를 취할 수있고, 필요한 경우 시험대상자에게 설문조사 등을 시행할 수 있다.
② 기관 내에서 취할 수 있는 조치로는 해결이 어려운 경우 다른 관련 기관에 조치를 요청할 수 있다.
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