연구계획심의신청서

[IRB서식 제14호]                                                                  2025.03.20 개정본

과제관리번호 (Vol No.)
연 구 과 제 명
국 문
영 문
연 구 진
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
공 동 연 구 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
연 구 담 당 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
연 구 정 보
연구 종류	□ 인간대상연구	□ 인체유래물연구
연 구 예정 기간	위원회 승인일 ~ 년 월 일
연구 위험성	□ Level Ⅰ(최소위험) □ Level Ⅲ(중증도 위험)	□ Level Ⅱ(최소위험에서 약간 증가) □ Level Ⅳ(고위험)
자료 안전성 모니터링 계획
□ 내부 안전점검자 □ 독립 안전점검자 □ 자료안전모니터링 위원회
연구의 특성
동의취득방법	□ 서면동의 □ 서면동의면제(사유서첨부)
연구대상자 접촉 여부	□ 예 □ 아니오
개인식별정보 포함 여부	□ 예 □ 아니오
인간대상연구 (연구종류에서 ‘인간대상연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)
모 집 방 법	□ 직접 모집 (예상 연구대상자 수: 명) □ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 ( 건)
연 구 대 상 자 정 보	연구대상자군	□ 건강인 □ 환자 □ 취약한 환경에 있는 연구대상자
취약한 환경에 있는 연구대상자 □ 임산부 □ 영/소아 □ 장애인 □ 말기환자 □ 연구병원, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □ 수감자 □ 연구자의 연구원이나 학생 □ 시설에 수용된 자 □ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집 □ 기타 동의 능력이 제한된 사람
연구 방법 (중복표기가능)	실험 연구	방 법	□ 대상자 조작 □ 환경 조작 □ 기타 :
시술내용	□ 침습적(채혈, 투약, 섭취 등) □ 비침습적(관찰, 설문, 면담 등)
내 용	□ 의약품 □ 식품 □ 화장품 □ 기타 :
조사연구방법	□ 실험-대조군 연구 □ 코호트 연구 □ 단면조사연구 □ 설문조사 □ 행동관찰 □ 면담조사 □ 기타 :
수집·이용 정보범위	□ 개인식별정보 □ 임상정보 □ 역학정보 □ 기타 :
인체유래물연구 (연구종류에서 ‘인체유래물연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)
수 량	인체유래물 수량 : 개 (전체: 개)
종 류	□ 혈액 □ 조직 □ 체액 □ 기타 :
수집방법	□ 직접 수집하여 이용 □ 인체유래물은행에 보관된 인체유래물 이용 (제공은행 : ) □ 기타:
익명화 여부	□ 익명화된 인체유래물 □ 익명화가 필요함 (익명화방법: )
인체유래물 보관 여부	□ 예 □ 아니오	유전학적 정보보관 여부	□ 예 □ 아니오
제출자료 목록
필수 제출	□ 연구계획서 □ 연구대상자 설명문 및 동의서 □ 증례기록서/설문지 등 □ 이해상충공개서약서 □ 생명윤리준수서약서	□ 연구계획서 요약 □ 연구대상자 서면동의 면제 사유서 □ 연구책임자 최근 이력 □ 연구윤리교육 이수증 사본(1년 이내) □ 비밀유지서약서
추가 제출	□ 연구대상자에게 제공되는 서류(일지 등) □ 연구대상자 모집 문건 □ 연구대상자 보상 규약 □ 연구비 집행계획서 □ 제조(수입)품목 허가증 사본 □ 기타:
연구비 기관 및 담당자 정보
종 류	□ 학회 □ 대학교 □ 연구소 □ 기타( )
기 관 명
주 소
연 구 비 담 당 자	성 명		부서명
담당자 정보
종 류	□ CRA
기 관 명
주 소
담 당 자	성 명		부서명

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

ver 3.2 (December 2023)

위와 같이 연구계획심의신청서를 제출합니다.

신청 일자:          년     월     일

연구책임자:                    (서명)