중대한 이상반응 보고서(본원)

[IRB서식 제28호] 중대한 이상반응 보고서(본원)                                     2025.03.20 개정본

본원에서 수행중인 임상연구 수행 중 다음과 같은 중대한 이상반응이 발생하였기에 보고합니다.

과제관리번호
연구 과제명
시험자정보		소속			성명
	시험책임자
	시험담당자 등
의뢰자/CRO
보고종류	□초회보고 □ 추적보고 (# ) (이전 SAE 보고 IRB File No. ) □최종보고 (이전 SAE 보고 IRB File No. )□ 초회/최종보고
대상자정보	Subject No.		성별			생년
			□남 □여			YYYY
중대한 이상반응 관련 일자자	발생일자		최초인지일자
	YYYY-MM-DD		YYYY-MM-DD
중대한 이상반응명
예측여부	□ 예 (연구계획서, 설명문, IB 등에 명시되어 있음) □ 아니오 (예측하지 못함)
중대한 이상반응의 이유	□ 사망 □ 생명위협 □ 입원(□ 처음 □ 입원연장) □ 장애 및 기능저하 □ 선천성 기형/이상초래 □ 기타( )
요약	1) 대상자 등록일, 연구시작일, 임상시험용의약품 투여일(중재일), 중도탈락 또는 종료일 narration 2) 임상시험의약품에 대한 정보(투여시작 및 종료일, 용량 등), 주요병력 및 병용 약물 이상반응에 대한 검사, 진단 기록 등에 대한 시험자 또는 의뢰자 소견 narration 필요
인과관계	□ 1. 관련성이 명백함 (Definitely) □ 2. 관련성이 많음(Probably) □ 3. 관련성이 의심됨 (Possibly) □ 4. 관련성이 적음(Unlikely) □ 5. 관련성이 없음 (Unreated) □ 6. 평가불가능(Unknown)			대상자의 연구 참여 지속 여부			□ 1. 연구참여 지속 □ 2. 연구참여 탈락 □ 3. 연구방문 완료
인과관계 판단근거
대상자를 위한 조치사항	1) 발생한 이상반응에 대한 의료진의 치료 또는 조치(용량감량, 투여중지 등) 계획 등에 대하여narration 2) 연구지속 여부(연구진행가능, 일시중지, 연구중지 등)와 다른 대상자를 위한 조치 사항 마련여부, 연구계획서 및 동의서 변경 여부 등에 대해 narration 필요
이상반응결과	□이상반응 지속 □이상반응 종료 □사망 □기타 (알 수 없음)
비고	위 사항 외 추가적으로 보고할 사항에 대해 개재해 주시기 바랍니다.

위와 같이 본원에서 발생한 중대한 이상반응에 대한 보고서를 제출합니다.

보고 일자:          년      월      일

연구책임자:                       (서명)