중대한 이상반응 보고서(타기관)

[IRB서식 제29호] 중대한 이상반응 보고서(타기관)                                   2025.03.20 개정본

과제관리번호 (Vol No.)
연구 과제명
연구 책임자
의뢰자/CRO
보고구분		□ 국내 타기관 ( 건) □ 해외 타기관 ( 건) (중복 체크 가능)
보고사항 요약		1) YYYY.MM.DD 부터 YYYY.MM.DD까지 발생된 국외 SUSAR 0건, 국내 타기관 SUSAR 0건, 총 0건을 보고합니다. 2)본임상시험과동일한제제로진행중인동일한프로토콜에서발생한SUSAR총0건을보고합니다. 3) 본 임상시험과 동일한 제제로 진행중인 다른 프로토콜에서 발생한 SUSAR 총 0건을 보고합니다.
상세한 내용은 첨부서류로 제출 바랍니다.
요약 list 는 의뢰자 고유 서식으로 첨부 가능하나, 아래 정보는 필수적으로 입력 하시기 바랍니다.
No.	발생 기관	대상자 번호	보고종류 (초회/추적/최종)	이상 반응명	중대함의 이유	인과관계 Unlikely/Certain	이상반응 결과 Expected/ Unexpected)	비고
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

중대함의 이유

1.사망  2.생명에 위협  3.처음입원  4.입원연장  5.장애/불구  6.선천성 이상  7.기타