문서보관이관에 따른 확인사항

[IRB서식 제37호] 문서보관 이관에 따른 확인사항                                   2025.03.20. 개정본

임상연구관련 문서보관이관절차에 따른 확인사항입니다.
확인사항		Yes
1. IRB 승인여부
① IRB 의 승인을 득한 연구이다.
2. 보관 대상
① 해당 임상연구에 대한 결과보고가 완료 (식품의약품안전청장의 실태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료)된 연구이다.
② 해당 임상연구의 조기종료 또는 취소에 대한 보고가 완료 되었고, 결과보고서는 작성하지 않은 것으로 확정된 연구이다. (조기종료심의완료)
③ 해당 임상연구의 종료에 대한 보고가 완료된 연구이다.(종료보고심의완료)
④ 해당 임상연구의 결과에 대한 보고가 완료된 연구이다. (결과보고심의완료)
3. 임상연구 특성
① 해당 임상연구용의약품등의 품목허가 (변경허가 포함) 를 위한 임상연구이다. 품목허가일: 년 월 일 (문서보관이관신청시품목허가일확인이 어려운 경우 차후 품목허가일이 확정되 는 대로 보관책임자에게 알릴 것이다)
② 해당 임상연구용의약품등의 품목허가(변경허가 포함)를 위한 임상연구가 아니 다. 임상연구의 완료일 : 년 월 일 (□조기종료 □종료보고 □결과보고 □품목허가일)
4. 보관 기간
① 관련 규정에서 정한 기간까지만 보존하면 된다.
② 연구책임자(또는 의뢰자)는 “ 년 ( 월 일)” 까지 보존이 필요하 다. 단, 제시한 보존기간에서 추가 연장이 필요할 경우 이 사실을 반드시 알릴 것이다.
5. 보관 문서
① 관련 규정에서 보존을 요구하는 해당 임상연구의 모든 문서이다. (누락된 문서없음)
* 문서이관완료 후 문서보관기간만료 시 의뢰사 연락 후 3개월이내 답변이없을 시 공문근거 로 내부 규정에의해 (임상시험센터 SOP) 폐기 진행함. 단, 책임연구자 확인 후(폐기 동의서) 폐기 진행한다. 책임연구자가 없을시 기관장결재 득 한 후 폐기 진행한다.
위 표기한 사항은 틀림이 없으며, 준수할 것을 확인합니다.
	작성일자: 년 월 일 연구책임자: (서명)