심의절차도
심의 종류
1. 정규 심의
- 가. 심의 일정 : 분기별 1회(1월, 4월, 7월, 10월의 3주 목요일) 시행
- 나. 심의 내역 : 신속심의 내역 외(자세한 사항은 해당 홈페이지 메일(맨 아래 IRB 행정실 담당자에 메일 주소 있음) 로 문의해 주세요.)
2. 신속 심의
- 가. 심의 일정 : 심의 내용 및 접수에 따라 상시 시행
- 나. 심의 내역
- 1) 신규 과제 중 시험대상자에게 예상되는 위험이 최소 위험보다 크지 않은 경우
- 2) 채혈 포함 연구에서 단순 채혈만을 하는 경우
- 3) 비침습적인 방법을 이용하여 검체를 수집
- 4) 비침습적인 검사를 이용하여 정보를 수집하는 연구
- 5) 일반적 진료상황에서 이루어지는 관찰연구
- 6) 시판 후 사용성적조사(PMS) 등
제출 서류
연구과제 서류 접수
- 1. 제출 서류 : 원본 1부(우편 접수 가능), PDF 파일 1부
- 가. 원본 : 서명이 완료된 상태여야 합니다.
- 나. PDF 파일 제출 시 주의 사항
- 1) 파일 전체를 하나의 파일로 만들어 주세요.
- 2) 파일명 : 심의종류_약물이름(또는 연구 키워드)_연구책임자 이름
예시) 신규_아모잘탄(또는 주관절 기능)_홍길동
- 다. 원본 파일과 함께 PDF 파일을 보내시되 원본 파일 도착을 기준으로 파일을 접수한 것으로 간주하겠습니다.
- 2. 서류 서식 : 아래 표를 참조해 주세요.
- 그 외 서식은 자료실을 이용해 주세요.
- 서류 관련 문의 : 홈페이지 메일을 이용해 주세요.
심의신청
연구과제 서류 접수
- 정규심의: 분기별 1회 시행하며, 위원회 개최 40일 전(회의일 기준)까지 신청
- 신속심의: 상시적으로 시행
제출서류
- 1. 초기심의 제출서류 * 상단의 제출 서류 참고
- 2. 그 외 서식은 자료실 이용
공통서류
| 연 번 | 서 식 | 다운로드 |
|---|---|---|
| 1 | 연구계획심의 신청서 | 다운로드 |
| 2 | 연구(임상시험)계획서 | - |
| 3 | 연구(시험)대상자 설명문 및 동의서 | - |
| 4 | 증례기록서 | - |
| 5 | 교육이수증 | - |
| 6 | 이력서 (연구자용) | 다운로드 |
| 7 | 이해상충서약서 | 다운로드 |
| 8 | 생명윤리준수서약서 | 다운로드 |
| 9 | 연구자정보 | 다운로드 |
| 10 | 위원회 심의용 연구계획서 | 다운로드 |
| 11 | 연구비실행예산서 | 다운로드 |
해당자 제출서류
| 연 번 | 서 식 | 다운로드 |
|---|---|---|
| 1 | 임상시험품목의 개요 | - |
| 2 | 임상시험자 자료집 | - |
| 3 | 식약처 또는 주관연구기관 승인서 | - |
| 4 | 기타 연구대상자에게 제공되는 서류 | - |
| 5 | 연구대상자 모집관련서류 | - |
| 6 | 임상시험 피해자 보상 규약 및 보험계약서 | - |
| 7 | 연구비실행예산서 | 다운로드 |
| 8 | 서면동의면제 사유서 | 다운로드 |
| 9 | 심의면제신청서 | 다운로드 |
| 10 | 연구계획변경 심의신청서 | 다운로드 |
| 11 | 심의면제 자가점검표 | 다운로드 |
| 12 | 지속심의 신청서 | 다운로드 |
IRB 심의비 기준 안내
| 구분 | 심의비 | |||
|---|---|---|---|---|
| 신규과제 | 지속심의 | |||
| 의뢰자 주도 | 1억원 이상 1억원 미만 PMS |
100만원 70만원 50만원 |
20만원 | |
| 연구자 주도 | 1천만원 이상 1천만원 이하 |
20만원 10만원 |
- | |
- 1. 심의비 면제 : 시험자주도 학술목적의 연구과제 중 연구비지원이 없는 경우
- 2. 모든 연구과제에 대한 심의비는 심사 전 선입금.
세금계산서 발행 절차
- 1. 세금계산서 요청양식을 사용해 청구용이나 영수용으로 구분한다.
- 2. IRB 행정담당자 e-mail주소로 계산서요청서와 사업자등록증을 첨부 발송
- 3. IRB 행정실로 발송확인 요청
- 4. IRB 행정담당자가 확인 후 경리과로 전달
- 5. 경리과에서 세금계산서 발행 ( 경리과 ☎ 054-289-1788 )
IRB 위원 및 담당자
IRB위원 명단
- 임기: 2023년 1월 ~ 2023년 12월
- 원내위원 과학계 4명 + 비과학계 1명 + 외부위원 1명
- 위원명단
IRB 행정실 담당자
- 전화번호: (054) 289-1360
- fax: (054) 289-1377
- e-mail: phsmirb005@naver.com
- 주소: 포항시 남구 포스코대로 351 포항세명기독병원 의료관리동 5층
