식품의약품안전처 공고 제2021 – 485호

「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-3호, 2019. 1. 17.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2021년 10월 5일

식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하여 교육 이수의 편의를 도모하고자 함


2. 주요내용

가. 임상시험 종사자 온라인교육 인정범위 확대(안 제9조)

나. 임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 인정범위 합리화 (안 별표 1)

- 해당 분야 실시경험이 있는 종사자가 세미나, 실무실습 등에 참석하여 교육받은 시간 전부를 교육 이수시간으로 인정
- 병리사 등 단순 업무담당자 법정의무시간은 자체교육으로 규제완화

3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 붙임 양식의 의견서를


2021년 10월 25일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.