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| 2023년 제2차 IRB위원회, 신속심사 | |||
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| 작성자 | IRB관리자 | ||
| 작성일 | 2023-02-17 17:10 | 수정일 | - |
| 저작권 |
저작자표시-변경금지
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작성자 IP | ○.○.○.○ |
| 키워드 | IRB,생명윤리심의위원회(IRB),IRB 위원회,IRB 위원회 신속심의,IRB행정실 | ||
| 조회수 | 337 Hits | ||
| 일정 | 2023년 03월 09일 12:01 ~ 13:00 | ||
| 반복 | 없음 | ||
| 장소 | 온라인 회의 | ||
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예정 일시 : 2023.03.09(목) 서류 접수 : 2023.02.28 ***신속심사 기준 : 신규 과제 중 시험대상자에게 예상되는 위험이 최소위험(minimal risk)보다 크지 않은 연구 1. 채혈을 포함하는 연구로 정맥에서의 단순 채혈만을 시행하는 연구(예, 체중50Kg이상인 임 신하지 않은 성인에서 550ml/8주 & 2회/1주 이하의 채혈을 시행하는 경우, 체중 50Kg미 만인 소아나 성인에서 3ml/Kg/8주 & 2회/1주 이하의 채혈을 시행하는 경우) 2. 연구 목적으로 비침습적인 방법을 이용하여 검체를 수집하는 연구(예, 모발이나 손톱, 발톱, 출산 시 배출된 태반이나 양수, 구강 scrub 같은 방법으로 채취한 점막세포나 객담 등, 이 에만 국한되지 않는다.) 3. 임상에서 일반적으로 시행하는 비침습적인 검사를 이용하여 정보를 수집하는 연구(예, 감각 기능을 측정하는 검사, 자기공명영상(MRI), 초음파, 심전도, 뇌전도, 신체의 근력, 유연성, 체지방비율을 측정하는 검사 등, 시판 허가된 의료기기를 사용하는 경우에만 해당된다.) 4. 치료나 진단을 위하여 이미 수집된 자료, 문서, 기록 또는 검체를 이용하는 후향적 연구 5. 일반적인 진료상황에서 이루어지는 관찰연구 6. 시판 후 사용성적조사(PMS) ② 진행 중인 과제 중 심사 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 식품의약품안전처장이 승인한 계획서(변경계획서 포함)의 시정사항에 대한 처리 2. 위원회의 심사 결과(시정승인)에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심사 3. 예상하지 못한 중대한 약물이상반응의 보고로 사안에 따른 심사 4. 연구 종료, 결과보고에 대한 처리 5. 다음에 해당되는 이미 승인된 계획서의 사소한 변경사항에 대한 처리 가. 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경 나. 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 및 삭제 다. 임상시험계획서, 시험대상자동의서 등의 불명확한 문구의 명확화나 오타수정 라. 시험대상자의 위험을 증가시키지 않는 변경 6. 제5호에 포함되지 않는 다음의 변경사항에 대한 처리 가. 임상시험자 자료집(Investigator's Brochure)의 갱신 나. 연구기간의 변경(단, 승인기간의 변경은 해당되지 않는다.) 다. 총 연구비의 변경(단, 연구비 항목의 변경은 심사하지 않는다.) 라. 기타 규정하지 않은 변경사항은 위원회의 결정에 따라 처리한다. 7. 제①항에 해당되는 연구과제의 심사 8. 진행 중인 과제의 심사 중 해당되는 경우 ==> 포항세명기독병원 IRB 운영위원회 SOP Ver. 3.0 발췌 |
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